"Đăng ký lưu hành thiết bị y tế "

Để được du nhập và lưu hành trang vật dụng y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hành hồ sơ bắt buộc cấp mới số lưu hành cho vật dụng ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).

Nhà nhập cảng khiến giấy tờ nộp cho Bộ Y tế, gồm:

Văn bản buộc phải cấp mới số lưu hành;
Bản phân chiếc trang vật dụng y tế;
Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang đồ vật y tế cho cơ sở thực hành việc đăng ký;
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang trang bị y tế cấp;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
Tài liệu biểu hiện tóm lược khoa học trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
Tài liệu công nghệ (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang trang bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn dùng của trang thiết bị y tế;
dòng nhãn sẽ sử dụng lúc lưu hành tại Việt Nam của trang vật dụng y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn công nghệ đất nước tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

https://luathado.com/thu-tuc-xin-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-cd83.html